Estudios clínicos en la Industria Alimentaria

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Autoras:

Alejandra Rizo Patrón – Jefe de Investigación y Asuntos Regulatorios – Alicorp

Clara Delgado  – Investigador Junior – Alicorp

Existe una relación intrínseca entre la salud y la nutrición, una relación que se ve reflejada en la colaboración continua entre la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), la cual llevó a la creación del Codex Alimentarius en 1963. La relación directa entre un alimento y su efecto en la salud ha sido corroborada, por muchos años, mediante la realización de investigación clínica. Uno de los primeros experimentos clínicos controlados fue reportado en 1747, cuando el Dr. James Lind condujo un experimento controlado en una tripulación durante un viaje de 23 semanas en donde comprobó que el consumo de limones y naranjas evitaba que el grupo con tratamiento padeciera de escorbuto (Abumweis, Jew, & Jones, 2010).

Los alimentos convencionales que tienen beneficios demostrados en la salud se denominan alimentos funcionales. En las últimas décadas, el desarrollo de este tipo de alimentos ha generado gran interés comercial, académico y gubernamental. Los consumidores están cada vez más conscientes de su salud y exigen una mayor transparencia en cuanto a los beneficios de un producto. La manera más robusta de lograr esta transparencia es mediante la realización de un estudio controlado en humanos que demuestre el beneficio del producto (Brown, Caligiuri, Brown, & Pierce, 2018; Jones, 2007; O’Connor, 2013; Schäfer & Jeanne, 2018).

La eficacia de los alimentos funcionales también puede ser demostrada a través de estudios in vitro, como sistemas celulares. Sin embargo, es preferible llevar a cabo estudios en humanos donde se toma en cuenta la complejidad biológica de las personas. De este modo, se obtiene una base sólida para realizar declaraciones saludables para un producto específico (Jones, 2007). Estas declaraciones describen el rol de un ingrediente en un producto específico, en mantener las funciones normales de un individuo sano o en mitigar el riesgo de padecer ciertas enfermedades en el futuro. Cabe notar que no se pretende curar enfermedades con los alimentos funcionales ni tratar a personas que padezcan de enfermedades (Abumweis et al., 2010). Según la OMS, un estudio clínico es “cualquier estudio de investigación que prospectivamente asigna participantes humanos o grupos de humanos a una o más intervenciones relacionadas con la salud para evaluar el efecto en la salud” (WHO, 2019).

Existen claras diferencias entre los estudios clínicos farmacéuticos y de intervención alimenticia. La principal diferencia se ve en la población objetivo, en estudios clínicos farmacéuticos se trabaja con una muestra de individuos enfermos, para demostrar la efectividad de un medicamento (una pastilla, jarabe, etc.). En un estudio de intervención alimenticia se trabaja con personas sanas con el objetivo de demostrar un beneficio a la salud, ya sea mantener un estado de salud óptimo o disminuir un riesgo (O’Connor, 2013; Schäfer & Jeanne, 2018). Los estudios farmacéuticos requieren una mayor inversión, están conformados de cuatro fases y están altamente regulados. Además, el estudio de medicamentos requiere menos dosis y conlleva un mayor riesgo. Por otro lado, los estudios de intervención con alimentos son más  económicos y son regulados por comités de ética locales; no tienen un riesgo de consumo, pero requieren mayor cantidad de producto para obtener el beneficio (Frestedt, 2017; O’Connor, 2013; Schäfer & Jeanne, 2018). No obstante, los estudios de intervención alimenticia cumplen los mismos estándares de seguridad, calidad y eficacia que los estudios farmacéuticos (Schäfer & Jeanne, 2018).

Existen diferentes tipos de estudios clínicos que se definen según el objetivo, los recursos y la logística (Abumweis et al., 2010; Frestedt, 2017; O’Connor, 2013):

  • Sin ninguna intervención externa, un tratamiento no controlado por el investigador. Se utilizan para reconocer la relación entre un alimento y una enfermedad (Frestedt, 2017).
  • De intervención. El tratamiento es diseñado, administrado y controlado por el investigador. Se utiliza para analizar casualidad y probar una hipótesis basada en conocimiento previo (Frestedt, 2017).
  • De ramas paralelas. Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de, al menos, dos grupos (tratamiento y control). Este estudio permite una comparación entre producto y una línea base.
  • De ramas cruzadas. Los participantes son asignados aleatoriamente a ingerir primero el tratamiento y luego el placebo, o viceversa. Es estadísticamente más robusto debido a que cada individuo es su propio control.
  • Doble ciego. Ni el participante ni los investigadores saben en qué grupo se encuentran los individuos (si en el grupo de tratamiento o placebo).

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En general, los estudios clínicos con los resultados más robustos estadísticamente son aquellos de intervención con control placebo, doble ciego y de ramas cruzadas. En cualquiera de los casos, se siguen los siguientes pasos para su realización:

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Una de las dificultades para realizar un estudio clínico para un alimento funcional es la elección del marcador/característica a medir para determinar el beneficio. Las mediciones pueden ser subjetivas, percepción del sujeto u objetivas, biomarcadores en sangre. Estas mediciones tienen que demostrar que el producto mantiene el estado de salud del sujeto, disminuye riesgos o cambia su percepción. Para medir la disminución de riesgos existen marcadores sustitutos aprobados por entidades reconocidas como el Instituto de Salud Nacional o la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Para medir las características subjetivas existe la escala analógica visual, aceptada por la comunidad científica, que sirve para determinar niveles de saciedad, fatiga, dolor y otras sensaciones (Abumweis et al., 2010; Brown et al., 2018).

 

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Algunos estudios clínicos comunes para alimentos funcionales son aquellos que permiten obtener el índice glicémico de un producto, la biodisponibilidad de una vitamina o mineral en una matriz específica o el cociente de saciedad de un alimento. Además, se tienen estudios que permiten relacionar el consumo de un alimento con la disminución del riesgo a padecer una enfermedad, por ejemplo, riesgo de enfermedades cardiovasculares, problemas digestivos o diabetes.

Es indudable que, en los últimos años, los consumidores han puesto su bienestar como prioridad y están buscando productos que complementen su estilo de vida. Los alimentos funcionales se alinean con este requerimiento, además de ayudar a mejorar la salud de la población. Una parte fundamental del desarrollo de un alimento funcional es validar el beneficio para lograr transparencia frente al consumidor. Es en este paso en donde intervienen los estudios clínicos, que permiten obtener evidencia sustancial del beneficio de un producto.

En el Área de Investigación de Alicorp, exploramos herramientas innovadoras que nos permiten atender los requerimientos del consumidor, como lo es proporcionar alimentos con beneficios comprobados. Creemos que estos estudios son una herramienta esencial para cumplir con este objetivo.

 

Área de Investigación en Alicorp

En el Área de Investigación tenemos como objetivo principal desarrollar investigación básica y aplicada para generar nuevos conocimientos e innovaciones que brinden valor y soporten las mejoras de productos y procesos de Alicorp. Trabajamos de la mano y de manera transversal, con las distintas categorías de desarrollo de productos, además de otras áreas dentro de la empresa.

Actualmente, contamos con más de 20 socios estratégicos con los que trabajamos en una variedad de proyectos de investigación. Entre ellos se encuentran universidades y centros de investigación, locales e internacionales.

Formamos parte de la Dirección de Óleos, Derivados, Envases e Investigación que, a su vez, pertenece al área de Desarrollo Tecnológico de Alicorp.

 

Referencias

Abumweis, S. S., Jew, S., & Jones, P. J. H. (2010). Optimizing clinical trial design for assessing the efficacy of functional foods. Nutrition Reviews68(8), 485-499. Recuperado de https://doi.org/10.1111/j.1753-4887.2010.00308.x
Brown, L., Caligiuri, S. P. B., Brown, D., & Pierce, G. N. (2018). Clinical trials using functional foods provide unique challenges. Journal of Functional Foods45, 233–238. Recuperado de https://doi.org/10.1016/j.jff.2018.01.024
Frestedt, J. (2017). Similarities and Difference between Clinical Trials for Foods and Drugs. Austin Journal of Nutrition and Food Science5(1), 1–8.
Jones, P. J. (2007). Functional food development : concept to reality. Trends in Food Science & Technology18, 387–390. Recuperado de https://doi.org/10.1016/j.tifs.2007.03.008
O’Connor, E. M. (2013). Clinical trials for foods and supplements : Guidance for industry symposium report. Nutrition Bulletin38, 262–268. Recuperado de https://doi.org/10.1111/nbu.12032
Schäfer, F., & Jeanne, J. (2018). Evaluating the effects of food on health in a world of evolving operational challenges. Contemporary Clinical Trials Communications12, 51–54. Recuperado de https://doi.org/10.1016/j.conctc.2018.09.001
WHO. (2019). Clinical trials. Retrieved November 5, 2019, from World Health Organization. Recuperado de https://www.who.int/topics/clinical_trials/en/

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